Den Fertigungsreinraum „sauber“ halten

Katie Hobbins | 16. März 2023

Reinräume werden unter Berücksichtigung von Luftstrom, Luftdruck, Temperatur und anderen wichtigen Punkten gebaut. Manchmal passieren jedoch Fehler und die Aufrechterhaltung einer nicht kontaminierten Umgebung kann eine Herausforderung sein, wenn sekundäre Faktoren nicht berücksichtigt oder übersehen werden.

Was sind also die größten Bedrohungen für Reinräume?

Menschen:

Das Personal in medizinischen Reinräumen birgt einige der größten Risiken. Von unsachgemäßem oder missachtetem Händewaschen bis hin zu Schutzausrüstung, der Lage von Raucherbereichen, externen persönlichen Produkten und sogar Gesprächen haben Menschen einen großen Einfluss auf den Kontaminationsgrad in einer Reinraumumgebung. Tatsächlich wurde berichtet, dass bei einigen Reinrauminspektionen 80 % der identifizierten Partikel auf das Personal zurückzuführen sind.

Durch die Schwerkraft werden Partikel nach unten gezogen. Deshalb ist es am besten, Schutzausrüstung von oben bis unten anzuziehen, um zu verhindern, dass Verunreinigungen auf saubere Bereiche des Kleidungsstücks fallen. Für Mitarbeiter, die Zigaretten rauchen, wird empfohlen, Raucherbereiche mindestens 30 Meter von den Reinraumeingängen entfernt anzuordnen. Darüber hinaus verlangen einige Reinraumdokumentationen, dass Mitarbeiter nach dem Rauchen und vor dem Betreten des Reinraums duschen, um eine mögliche Kontamination zu verhindern.

Häufig übersehene sekundäre Kontaminationsfaktoren können Make-up, Parfüm und Schmuck des Personals sowie unnötige Gespräche mit Kollegen sein. Beim Sprechen werden Speichelpartikel freigesetzt, die durch die im Reinraum getragenen Masken gelangen können. Während für die Erledigung von Aufgaben Gespräche erforderlich sind, wird empfohlen, unnötige Gespräche zu vermeiden.

Nicht die richtige Temperatur und Luftfeuchtigkeit einhalten:

Die meisten Reinräume erfordern eine relative Luftfeuchtigkeit von 30 % bis 40 % RH und eine Lufttemperatur von 21 °C (69,8 °F) plus 2 °C. Bei Nichtwartung kann es zu negativen Auswirkungen wie Bakterienwachstum, Korrosion und statischer Elektrizität kommen. Darüber hinaus ist das Wohlbefinden der Mitarbeiter wichtig, da eine schwitzende oder zitternde Person mehr Partikel an die Umgebung abgibt.

Auswirkungen wie statische Elektrizität können die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass in der Luft befindliche Partikel von ansonsten sterilen Oberflächen angezogen werden, und können insbesondere bei Anwendungen in medizinischen Geräten dazu führen, dass Partikel angesaugt werden und empfindliche elektronische Komponenten beschädigen.

Kontaminierte Ausrüstung:

Maschinen und Werkzeuge, Versorgungsverpackungen, Büromaterial und Reinigungsmaterialien stellen im Reinraum ein unterschiedliches Kontaminationsrisiko dar. Maschinen, die für Reinraumaufgaben eingesetzt werden, können beim Betrieb Gase, Schmierstoffe, Emissionen und andere in der Luft befindliche Partikel ausstoßen. Darüber hinaus können Werkzeuge wie Becher und Tabletts Partikel einbringen, wenn sie nicht ordnungsgemäß desinfiziert werden.

Es ist wichtig zu berücksichtigen, wie sich die Verpackung von Reinraummaterialien auf die Kontamination auswirken kann. Beispielsweise können die von Ihnen bestellten Nitril-Reinigungshandschuhe reinraumkonform sein, der Karton, in dem sie ausgegeben werden, hingegen nicht. Zu den am häufigsten übersehenen Kontaminationsquellen gehören Büromaterialien wie Mauspads, Notizbücher, Haftnotizen, Papier, Stifte und Ausweishüllen. Diese Artikel können als reinraumfreundliche Versionen erworben werden und müssen in der Reinraumumgebung verbleiben. Es wird außerdem empfohlen, in einem Reinraum keine Gegenstände wie Poster oder Haftnotizen an den Wänden anzubringen, da diese Partikel abgeben können.

Die Verwendung von Reinigungsmaterialien im Reinraum – Tücher, Tupfer und andere Gegenstände – sollte Ihrer spezifischen ISO-Klasse entsprechen. Selbst die Verwendung eines falschen Tuchs oder Papiertuchs kann den Raum schnell verunreinigen. Besen und Mopps, die im Reinraum verwendet werden, sollten ebenfalls den richtigen Anforderungen entsprechen und nur in diesem Raum verwendet werden.

Dysfunktionale Filtration:

Wenn das Filtersystem in einem Reinraum nicht ordnungsgemäß funktioniert, ist der Raum nicht sehr sauber. Es ist unbedingt erforderlich, alle Aspekte des Filtersystems – Ventilatoren, Vorfilter, HEPA- oder ULPA-Filter – konsequent zu überprüfen, um sicherzustellen, dass alles in einwandfreiem Zustand ist, da sie für die Behandlung kontaminierter Luftzufuhr und die Aufrechterhaltung konstanter Luftwechselraten verantwortlich sind Es herrscht eine gute Luftqualität.

MD+DI möchte von unseren Lesern hören, um diese Liste um weitere übersehene oder nicht berücksichtigte Bedrohungen für die Reinraumumgebung zu erweitern. Bitte senden Sie Kommentare oder Fragen per E-Mail an [email protected]

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